Verifizierung und Validierung Ihrer Systeme
In der Welt der kontrollierten kontaminationsfreien Umgebungen und sicheren Arbeitsplätze ist die Validierung und Qualifizierung des Arbeitsbereichs von entscheidender Bedeutung. Neben den Tests, die der Hersteller im Rahmen einer Werksabnahme und einer Abnahmeprüfung vor Ort durchführt, benötigen Sie als verantwortlicher Arbeitgeber eine unabhängige Validierung dieser Daten, um die Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeiter zu gewährleisten. Durch die Validierung des Raums können Sie als Lieferant Ihren Kunden die Garantie bieten, unter welchen Bedingungen Ihre Produkte hergestellt wurden.
Full Service für Ihr Gefahrgutlager
Auf der Grundlage der Anforderungsspezifikationen des Anwenders, die meist ISO 14644, ISO 12469, GMP- und FDA-Normen sowie das technische Design des Systems umfassen, wird ein spezifisches Validierungsprotokoll erstellt, das alle erforderlichen Tests und Ergebnisse enthält. Auf der Grundlage dieses Protokolls werden die Tests in der Praxis durchgeführt. Nach Abschluss der Prüfungen vor Ort wird das Dokument geprüft und Ihnen nach der Genehmigung als endgültiges Urteil zur Verfügung gestellt.
Die folgenden Tests werden in der Regel als Mindestanforderungen durchgeführt:
- Messung von Luftgeschwindigkeit und -volumen
- Prüfung des Differenzdrucks
- Messung der Helligkeit
- Messung der Schallintensität
- Messung der Temperatur
- Luftfeuchtigkeit
- Rauchtest (Visualisierung des Luftstroms)
Überprüfung von HEPA-Filtern und Luftqualität
Prüfung der Integrität von HEPA-Filtern (DOP), gemäß ISO 14644-3: 2019
Mit dieser Prüfung soll festgestellt werden, ob die HEPA-Filter ordnungsgemäß installiert und frei von Leckagen sind, die die Filtereffizienz beeinträchtigen.
Dabei werden die Dichtungen der HEPA-Filter und die Medien auf eventuelle Lecks überprüft. Sowohl die Oberfläche der HEPA-Filter als auch die Kanten und Anschlüsse werden geprüft.
Partikelzählungstest für die Raumklassifizierung
Zur Bestimmung der Luftqualität (ISO/GMP-Klassifizierung) im Raum wird die Anzahl der Staubpartikel innerhalb der sicheren Umgebung mit einem Laserpartikelzähler bestimmt
Berechnung der Anzahl der Messpositionen auf der Grundlage von ISO 14644-1:2015 (E)
Grenzwert für berufsbedingte Exposition (OEL)
Die gravimetrische Messung der Staubkonzentration zeigt ein Expositionsniveau, das für fast alle Arbeitnehmer als sicher gilt. Die Staubkonzentration wird mit einem direktanzeigenden Messgerät gemessen. Die Messungen werden so nah wie möglich an der Atemzone des Bedieners vorgenommen.
Es werden drei Kriterien bewertet:
- Staubkonzentration in der Umgebungsluft bei Hintergrundkondensation im Raum
- Konzentration in der Reinluftzufuhr des RaumesßGerät im Ruhezustand im Hinblick auf einen möglichen Produktschutz
- Konzentration im Ademyon während der Arbeitstätigkeiten im Arbeitsbereich oder während der Simulation von Tätigkeiten durch einen Rauchtest
Als führender europäischer Hersteller und Lieferant von lufttechnischen Lösungen für die Arbeit mit Gefahrstoffen bietet Ihnen DENIOS eine Raumvalidierung durch eine unabhängige Stelle. Dieses Verfahren gibt Ihnen die Gewähr, dass das Produkt die angegebenen technischen Spezifikationen sowie die Anforderungen an die Luftreinheit und den Anwenderschutz gemäß den Normen, Gesetzen und Ihren kundenspezifischen Wünschen erfüllt.
